A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que dará prioridade à análise de pedidos de registro de medicamentos genéricos ou similares ao Ozempic (semaglutida) e ao Saxenda (liraglutida). A medida visa acelerar a entrada de alternativas no mercado, garantindo maior disponibilidade e reduzindo o risco de desabastecimento no Brasil.
Segundo a Anvisa, a decisão considera a instabilidade na oferta desses medicamentos, identificada por meio de fiscalizações, além de atender a um pedido do Ministério da Saúde, que destacou a necessidade de fortalecer a produção nacional.
A patente da liraglutida expirou em março deste ano, enquanto a da semaglutida cairá em março de 2025. Isso abre espaço para que outras farmacêuticas possam desenvolver versões equivalentes e buscar aprovação regulatória. Apesar disso, a comercialização só será permitida após o fim da vigência da patente.
Hoje, os medicamentos à base de análogos de GLP-1 têm grande impacto no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, condições que representam desafios crescentes de saúde pública. Estima-se que milhões de brasileiros já utilizem a semaglutida ou a liraglutida, seja para controle glicêmico, seja para perda de peso.
A Anvisa explicou que as empresas com pedidos já protocolados até o dia 25 deste mês terão até 15 dias para solicitar análise prioritária. Em seguida, a agência informará em até 30 dias a data prevista para a manifestação das áreas técnicas — que pode resultar em aprovação, indeferimento ou solicitação de informações adicionais.
Vale destacar que os processos que envolvem etapas de fabricação no Brasil terão prioridade extra, em consonância com a meta do governo federal de ampliar a produção nacional de insumos estratégicos para 70% até 2030. Hoje, a indústria nacional responde por apenas 42% dessa demanda.
Apesar da prioridade, a Anvisa reforça que a análise de medicamentos sintéticos e biológicos desse tipo é complexa, envolvendo extensos dados de comparabilidade in vitro e, em alguns casos, ensaios de imunogenicidade. Atualmente, há nove pedidos de genéricos sintéticos da semaglutida, sete da liraglutida e três biológicos em tramitação.
Para pacientes e médicos, a medida representa uma esperança de maior acesso e preços mais acessíveis em um mercado marcado por alta demanda. Com a proximidade da queda da patente do Ozempic, 2025 pode marcar uma nova fase no tratamento do diabetes e da obesidade no Brasil.
